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Installazione, validazione e qualificazione

Servizi di installazione

Grazie alla pluriennale esperienza nei settori della pesatura, degli strumenti da laboratorio e degli strumenti di analisi gemmologica, a tecnici altamente specializzati e costantemente aggiornati e alla collaborazione con aziende specializzate, siamo in grado di garantire alla clientela un efficiente servizio di installazione della strumentazione, quale:

  • IB1: Bilance analitiche / Bilance tecniche
  • IB2: Bilance industriali < 600kg
  • IB3: Bilici e piattaforme industriali di pesatura > 600kg
  • IB4: Sistemi speciali e impianti di pesatura
  • IB5: Pese a ponte
  • IG2: Proporziometri per diamanti / Colorimetri per diamanti / Microscopi / Contapietre
  • IG3: Laser di scrittura su diamanti
  • IG5: Sistemi di certificazione pietre preziose
  • IS1: Ph-metri / Data Logger e vari strumenti da laboratorio

Servizi di legalizzazione

Direttamente o per tramite del costruttore, ove previsto, effettuiamo l’installazione e la Verifica Metrica presso il cliente. Ciò consente l’immediato utilizzo degli strumenti installati per le transazioni commerciali e gli usi legali consentiti.

Non tutti gli strumenti di pesatura prevedono la correzione della gravità presso l’utenza. Ciò risponde a determinate specifiche espresse dal D.Lgs. 517/1992 che distingue gli apparecchi per pesare a funzionamento non automatico in “ classi di precisione” in virtù delle quali, assieme alla divisione metrica (e), la legalizzazione e la messa in servizio può avvenire in una o due fasi.

Classi Divisione di verifica (e) Portata minima (min) Numero di divisione di verifica (n = Max/e)
Valore minimo Valore minimo Valore massimo
I 0,001g < e 100 e 50.000 ----
II 0,001g < e < 0,005g 20 e 100 100.000
0,1g < e 50 e 5.000 100.000
III 0,1g < e < 2g 20 e 100 10.000
5g < e 20 e 500 10.000
IIII 5g < e 10 e 100 1.000

La messa in servizio in due fasi, avviene allorquando le prestazioni dello strumento sono sensibili alle variazioni dell’accelerazione di gravità, in particolar modo quando questo parametro non può essere corretto automaticamente dallo strumento stesso (calibrazione automatica con massa interna o massa esterna di corredo per bilance di classe I) o dal costruttore in una fase.

Validazione e certificazione del prodotto

Questo servizio è offerto alle aziende che lavorano in ambiente regolamentato, dove gli strumenti devono essere conformi alle più recenti norme FDA (Food and Drug Administration) e agli standard USP della farmacopea. La FDA stabilisce che le aziende regolamentate devono seguire delle Procedure Operative Standard (SOP) per quanto riguarda il funzionamento della strumentazione, la manutenzione e calibrazione, il backup del software e le archiviazioni.

Partners specializzati hanno sviluppato protocolli di qualificazione e validazione specifici per gli strumenti del cliente. Conoscendo il modo in cui gli strumenti sono stati progettati, il loro funzionamento e le loro prestazioni, possiamo fornire la validazione e la qualificazione della strumentazione.

Qualificazione del prodotto

Il servizio prevede una Qualificazione dell’installazione dello strumento, che garantisca le prestazioni nel tempo. Il servizio è eseguito presso il cliente in modo da ottenere e mantenere la conformità ai requisiti normativi richiesti dalla FDA.

  • IQ - Installation Qualification: certificazione dello strumento con utilizzo di procedure validate e standard certificati
  • OQ - Operational Qualification: certificazione dello strumento con utilizzo di procedure validate e standard certificati e prova di funzionamento a “ vuoto” (si certifica che lo strumento “ opera” secondo le aspettative)
  • PQ - Performance Qualification: certificazione dello strumento con utilizzo di procedure validate e standard certificati e prova di funzionamento con prodotto (si certifica che lo strumento è in grado di “ lavorare” con il prodotto)