Taratura LAT Accredia e rapporto di taratura interno per bilance da laboratorio

La gestione metrologica delle bilance di precisione da laboratorio può prevedere modalità diverse in funzione dell’utilizzo dello strumento, dei requisiti del sistema qualità e degli eventuali obblighi previsti dalla normativa.

Certificato di taratura LAT Accredia e rapporto di taratura interno

Certificato di taratura presso un laboratorio accreditato

Il certificato di taratura emesso da un laboratorio accreditato Accredia secondo la norma ISO/IEC 17025 documenta i risultati della taratura e la relativa incertezza di misura, fornendo la riferibilità metrologica delle misure ai campioni nazionali o internazionali, secondo la catena di riferibilità applicabile.

Il certificato di taratura di un laboratorio accreditato contiene, tra le altre informazioni, i risultati della taratura, le relative incertezze, le condizioni nelle quali sono state effettuate le misure e le informazioni sulla riferibilità metrologica. I certificati emessi sotto accreditamento Accredia sono inoltre riconosciuti nell’ambito degli accordi internazionali applicabili, tra cui EA MLA e ILAC MRA.

Per le bilance a funzionamento non automatico, le attività di taratura possono essere eseguite secondo procedure basate sulla EURAMET Calibration Guide No. 18 (EURAMET cg-18), una guida specifica per la taratura degli strumenti per pesare a funzionamento non automatico e per la valutazione dell’incertezza di misura.

La taratura può comprendere, in funzione della procedura adottata e delle caratteristiche dello strumento, prove relative a ripetibilità, errore di indicazione, effetto del carico decentrato e altre caratteristiche metrologiche. La procedura non deve però essere descritta come un insieme fisso e universale di prove: EURAMET cg-18 fornisce una guida alla definizione della procedura di taratura e alla valutazione dei risultati.

È importante inoltre distinguere taratura e verifica di conformità. Una taratura determina caratteristiche metrologiche quali l’errore di indicazione e l’incertezza associata; l’eventuale giudizio di conformità deve essere riferito a requisiti o specifiche previamente definiti. Accredia precisa infatti che il certificato di taratura non garantisce, da solo, che lo strumento venga utilizzato correttamente né che sia automaticamente conforme a qualsiasi specifica.

Rapporto di taratura e controllo interno

Un’azienda può effettuare controlli metrologici interni nell’ambito del proprio sistema di gestione della qualità.

In questo caso la bilancia può essere verificata mediante masse campione dotate di adeguata riferibilità metrologica, confrontando le indicazioni dello strumento con valori di riferimento e valutando i risultati rispetto a criteri di accettazione definiti dall’azienda, dal fabbricante o dalla specifica applicazione.

È quindi più corretto parlare di rapporto di taratura interno, controllo metrologico interno o altra denominazione prevista dalla procedura aziendale, piuttosto che di “certificato ISO 9001”.

La ISO 9001 non definisce infatti uno specifico tipo di certificato di taratura. I requisiti del sistema qualità possono richiedere che le apparecchiature di misura siano adeguatamente gestite e controllate, ma la modalità concreta di gestione deve essere stabilita in funzione dell’utilizzo e dei requisiti applicabili.

La scelta tra taratura presso un laboratorio accreditato e controllo interno dipende quindi dall’uso della bilancia, dal livello di affidabilità metrologica richiesto, dai requisiti del sistema qualità, da eventuali requisiti contrattuali e dalla normativa applicabile.

Metrologia legale e verificazione periodica

Non tutte le bilance utilizzate in laboratorio sono automaticamente soggette alla metrologia legale.

Per gli strumenti per pesare a funzionamento non automatico (NAWI), la Direttiva 2014/31/UE individua specifiche categorie di utilizzo soggette alla disciplina armonizzata, tra cui la determinazione della massa per transazioni commerciali, per il calcolo di tariffe o tasse, per perizie giudiziarie e, in determinate condizioni, per la fabbricazione di medicine su prescrizione in farmacia e per analisi effettuate in laboratori medici e farmaceutici.

Quando lo strumento rientra nel campo della metrologia legale, occorre distinguere gli adempimenti relativi alla conformità dello strumento da quelli relativi ai controlli dello strumento in servizio.

In Italia, il D.M. 21 aprile 2017, n. 93 disciplina i controlli degli strumenti di misura in servizio e la vigilanza sugli strumenti conformi alla normativa nazionale ed europea.

Per gli strumenti soggetti a verificazione periodica si applicano le periodicità previste dal decreto e dalle relative disposizioni applicabili. Per i NAWI, la periodicità prevista è triennale.

La verificazione periodica non deve essere confusa con una normale taratura: ha finalità e modalità proprie della metrologia legale e serve a verificare il mantenimento dei requisiti previsti per l’utilizzo legale dello strumento.

Il titolare dello strumento deve inoltre rispettare gli obblighi previsti dalla normativa in materia di documentazione, controlli, integrità dei sigilli e gestione delle eventuali riparazioni o modifiche che possano incidere sulla validità metrologica dello strumento. Il D.M. 93/2017 disciplina anche il libretto metrologico e le attività degli organismi che effettuano le verificazioni.

Marcatura CE e marcatura metrologica supplementare

Nel caso degli strumenti disciplinati dalla Direttiva 2014/31/UE, la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare sono associate alla procedura di valutazione della conformità prevista dalla direttiva. 

La presenza di una marcatura metrologica non deve quindi essere confusa con una semplice certificazione di taratura: si tratta di due aspetti distinti, rispettivamente legati alla conformità prevista dalla normativa applicabile e alla caratterizzazione metrologica dello strumento mediante taratura.

Manutenzione preventiva e pulizia delle bilance elettroniche da banco

Una corretta manutenzione contribuisce a mantenere nel tempo le prestazioni della bilancia e a ridurre il rischio di deriva delle indicazioni.

Polveri, residui di campione, liquidi e sostanze chimicamente aggressive possono compromettere il funzionamento dello strumento, soprattutto se penetrano nelle parti interne o raggiungono la cella di carico.

Le procedure di pulizia devono sempre tenere conto delle istruzioni del fabbricante per lo specifico modello. In generale è opportuno:

• rimuovere, quando previsto, il piatto e pulirlo con prodotti compatibili con i materiali dello strumento;

• evitare detergenti abrasivi, solventi non compatibili e quantità eccessive di liquido;

• impedire che liquidi o residui penetrino all’interno della bilancia;

• mantenere pulita la zona circostante il piatto e libera da residui;

• evitare urti, sovraccarichi e condizioni ambientali non compatibili con le specifiche del fabbricante;

• seguire le procedure previste dal costruttore prima di effettuare interventi di manutenzione o pulizia che richiedano lo scollegamento dell’alimentazione.

Controlli intermedi

Per verificare nel tempo la stabilità delle prestazioni è possibile effettuare controlli intermedi mediante masse campione adeguate alla bilancia e all’utilizzo previsto.

La classe delle masse, ad esempio E2, F1 o altra classe appropriata, deve essere scelta in funzione della risoluzione della bilancia, del campo di misura, dell’incertezza richiesta e dello scopo del controllo.

Non esiste quindi una regola generale secondo cui ogni bilancia da laboratorio debba essere controllata esclusivamente con masse F1 o E2.

Anche la conservazione, la movimentazione e la manipolazione delle masse devono essere effettuate secondo buone pratiche metrologiche, evitando contaminazioni, urti e condizioni ambientali che possano alterarne le caratteristiche.

Integrazione Industria 4.0, LIMS e tracciabilità dei dati

Le moderne bilance da laboratorio possono essere integrate nei sistemi informatici aziendali e, quando previsto, nei LIMS (Laboratory Information Management System).

A seconda del modello e della configurazione possono essere disponibili interfacce come RS-232, USB, Ethernet o connessioni wireless. Le modalità di comunicazione e i dati disponibili dipendono tuttavia dal costruttore, dal modello e dal software utilizzato.

Un sistema correttamente configurato può consentire di associare alla pesata informazioni quali:

• identificativo dello strumento;

• data e ora della registrazione;

• identificativo dell’operatore, quando previsto;

• identificativo del campione o del lotto;

• risultato della pesata;

• informazioni sullo stato dello strumento o sulle verifiche effettuate, quando disponibili.

L’integrazione digitale può ridurre gli errori derivanti dalla trascrizione manuale e migliorare la tracciabilità dei dati.

È però importante non considerare queste funzioni come universali: non tutte le bilance trasmettono automaticamente tutti i dati sopra elencati. La disponibilità delle informazioni dipende dall’architettura hardware e software e dall’integrazione realizzata.

Anche espressioni come GLP/GMP non identificano necessariamente un unico protocollo di comunicazione. I produttori possono utilizzare interfacce e protocolli standard oppure soluzioni proprietarie per trasferire i dati al software di gestione.

Tracciabilità digitale e 21 CFR Part 11

Per applicazioni regolamentate, la digitalizzazione dei dati deve essere valutata considerando l’intero sistema e non soltanto la bilancia.

La 21 CFR Part 11 della FDA disciplina, in determinate circostanze, l’utilizzo di record e firme elettroniche nell’ambito dei requisiti regolatori applicabili. La FDA chiarisce che la sua applicazione dipende anche dalle cosiddette predicate rules, cioè dai requisiti normativi che impongono la conservazione o la presentazione dei relativi record.

Di conseguenza, il semplice collegamento della bilancia a un computer o a un LIMS non rende automaticamente il sistema conforme alla 21 CFR Part 11.

Per le applicazioni soggette a tali requisiti devono essere valutati, in funzione del caso concreto, aspetti quali:

• controllo degli accessi;

• autenticazione degli utenti;

• integrità e sicurezza dei dati;

• gestione delle firme elettroniche;

• audit trail, quando applicabile;

• conservazione e recuperabilità dei record;

• validazione e idoneità del sistema rispetto all’uso previsto.

La conformità deve quindi essere valutata sull’intera catena bilancia → software → LIMS → gestione e conservazione dei dati, secondo i requisiti normativi e procedurali applicabili.